UE : Vietato commercio biberon con bisfenolo A.
L’Unione europea ha deciso di bandire a partire dal 1°Giugno del 2011 la produzione e la commercializzazione in Europa di biberon contenenti bisfenolo A.
Gli Stati membri vieteranno a partire dal 1 Marzo 2011, la fabbricazione e dal 1 giugno 2011 l’immissione sul mercato e l’importazione nell’Unione di materiali e oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alla Direttiva.
Gli Stati membri hanno raggiunto un accordo su una proposta della Commissione europea che vieta la chimica controverso nei biberon. Il bisfenolo A è sospettato di aumentare il rischio di pubertà precoce nelle donne, il cancro alla prostata o carcinoma mammario e anomalie riproduttive. Questo prodotto chimico è usato anche dall’industria per la fabbricazione degli amalgami dentali, come bottiglie riutilizzabili d’acqua, bottiglie di plastica, imballaggio per alimenti, o CD.
Nel corpo delle donne in stato di gravidanza sono presenti 163 sostanze chimiche diverse, alcune delle quali vietate: e’ quanto emerge da uno studio – il primo a conteggiare una per una le sostanze identificate – pubblicato sulla rivista Environmental Health Perspectives dai ricercatori dell’University of California di San Francisco (Stati Uniti).
I ricercatori hanno analizzato 268 donne incinte tra il 2003 e il 2004: e hanno rilevato, in una percentuale di donne incinte compresa tra il 99 e il 100%, tracce di bifenili policlorurati, i pesticidi organoclorurati ,come il famoso DDT, i composti perfluorinati (PFC) presenti nel teflon che riveste le padelle antiaderenti, gli ftalati utilizzati nella produzione della plastica, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e il perclorato.
Oltre, spiegano i ricercatori, agli eteri di difenile polibromurato (PBDE), composti usati come ritardanti di fiamma attualmente vietati in molti stati e al bisfenolo A (BPA), identificato nel 96% delle donne intervistate ,sostanza utilizzata nella produzione della plastica e dell’interno delle lattine di metallo per alimenti, la cui esposizione prenatale risulta connessa a problemi nello sviluppo cerebrale e a una maggiore predisposizione allo sviluppo del cancro.
di seguito il testo della direttiva tradotto:
SANCO/2010/12642
COMMISSIONE EUROPEA
Bruxelles,
C (2010) def
Progetto
DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE .. / … / UE
di [...]
modifica la direttiva 2002/72/CE per quanto riguarda la restrizione dell’uso di bisfenolo A in
plastica infantile biberon
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Progetto
DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE .. / … / UE
di [...]
modifica la direttiva 2002/72/CE per quanto riguarda la restrizione dell’uso di bisfenolo A in
plastica infantile biberon
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
Visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti
e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/EEC1, e in particolare l’articolo 18 (3)
comma,
Previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
Considerando quanto segue:
(1) Direttiva 2002/72/CE della Commissione del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e
gli oggetti destinati a venire a contatto con alimentari2 autorizza l’uso di 2,2-bis (4 -
idrossifenil) propano, comunemente noto come il bisfenolo A (di seguito “BPA”), come
monomero per la fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a
contatto con gli alimenti in conformità con i pareri del comitato scientifico
Alimentare (di seguito “SCF”) 3 e l’Ufficio europeo per la sicurezza alimentare (di seguito ”
EFSA “) 4.
(2) Il BPA è utilizzato come monomero nella fabbricazione di materie plastiche in policarbonato. Policarbonato
le materie plastiche sono utilizzate, tra l’altro nella produzione di biberon per neonati. Quando
riscaldato a determinate condizioni, piccole quantità di BPA potenzialmente in grado di fuoriuscire da
contenitori per alimenti in cibi e bevande e di essere ingerito.
1 GU L 338 del 13.11.2004, pag 4.
2 GU L 220 del 15.8.2002, p.18.
3 Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sul Bisfenolo A, espressa il 17 aprile 2002.
SCF/CS/PM/3936 Finale 3 maggio 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf
4 Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici ei materiali a
Contatto con gli alimenti su una richiesta della Commissione relativa a 2,2-bis (4 -
Idrossifenil) propano (Bisfenolo A) Domanda numero EFSA-Q-2005-100, adottato in data 29
Novembre 2006, The EFSA Journal (2006) 428, p. 1. e la tossicocinetica del bisfenolo A, la scienza
Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici ei materiali a contatto con
Gli alimenti (AFC) (interrogazione n. EFSA-Q-2008-382) adottata il 9 luglio 2008, The EFSA Journal (2008) 759,
p. 1.
(3) Il 29 marzo 2010 il governo danese ha informato la Commissione e le
Gli Stati membri che ha deciso di applicare le misure di salvaguardia previste in
L’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente l’uso del BPA
per la fabbricazione di materiali plastici a contatto con gli alimenti destinati ai bambini
di età compresa tra 0-3,5
(4) Il governo danese ha giustificato tale misura di salvaguardia con una valutazione dei rischi
fornito il 22 marzo 2010 dal National Food Institute presso l’Università Tecnica
della Danimarca (di seguito “DTU Food”). La valutazione del rischio riguarda la valutazione di una
ampio studio effettuato su animali esposti al BPA in basse dosi di monitoraggio
lo sviluppo del sistema nervoso e il comportamento nei ratti neonati. DTU Food
ha anche valutato se le variazioni dei nuovi dati la sua precedente valutazione della tossicità
effetti sullo sviluppo del sistema nervoso e il comportamento eventualmente causati da
BPA.
(5) In conformità con la procedura di cui all’articolo 18 del regolamento (CE) n.
1935/2004 del 30 marzo 2010 la Commissione ha chiesto all’EFSA di esprimere il proprio parere su
i motivi addotti dalla Danimarca per concludere che l’uso del materiale
pericolo per la salute umana, pur essendo conforme alle misure specifiche pertinenti.
(6) Il 6 luglio 2010 il governo francese ha informato la Commissione e il 9 Luglio 2010
gli Stati membri che ha deciso di applicare le misure di salvaguardia previste in
L’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente la produzione,
importazione, l’esportazione e l’immissione sul mercato di biberon contenenti BPA6
(7) Il governo francese ha giustificato tale misura di salvaguardia, con due pareri emessi
l’Autorità francese per la sicurezza alimentare (AFSSA) il 29 gennaio 2010 e il 7 giugno 2010
e la relazione pubblicata il 3 giugno 2010 dal National Institute of Health e
Ricerca Medica (INSERM).
( 8 ) Il 23 settembre 2010 l’EFSA ha adottato il parere del suo gruppo di esperti scientifici sulla contatto con gli alimenti
i materiali, gli enzimi, gli aromatizzanti ei coadiuvanti tecnologici (di seguito “il Gruppo”) sul BPA
rispondere alla richiesta della Commissione, del 30 marzo 2010 così come copre il
valutazione dello studio specifico neurocomportamentali valutato il rischio danese
valutazione e la revisione e la valutazione di altri studi pubblicati di recente sul BPA7.
(9) Nel suo parere il gruppo conclude che sulla base della valutazione globale del
recenti dati sulla tossicità umana e animale, nessun nuovo studio potrebbe essere identificato, che avrebbe
chiedere una revisione delle attuali dose giornaliera tollerabile (di seguito “TDI”) di 0,05
mg / kg di peso corporeo al giorno. Questo TDI è basata sul livello senza effetti avversi di 5
mg / kg di peso corporeo al giorno da uno studio multicentrico di tossicità riproduttiva nei ratti,
e l’applicazione di un fattore di incertezza di 100, che è considerato come
5 om Bekendtgørelse ændring af materialer om bekendtgørelse og kontakt genstande bestemt til med
fødevarer, Lovtidende A, Nr.286, 2010/03/27.
6 LOI n ° du 30 juin 2.010-729 2.010 tendant à suspendre la commercializzazione de produits biberons base à
de bisfenolo A, n ° 0.150 JORF du 1 juillet 2010, 11.857 pagine.
7 Parere scientifico sulla Bisfenolo A: valutazione di un studio che ha valutato la tossicità sullo sviluppo cerebrale,
revisione della recente letteratura scientifica sulla sua tossicità e la consulenza sulla valutazione del rischio danese
Il bisfenolo A EFSA esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti ei coadiuvanti tecnologici (CEF)
(Le interrogazioni nn: EFSA-Q-2.009-00.864, EFSA-Q-2.010-01.023 e EFSA-Q-2.010-00.709), adottata il 23
Settembre 2010, EFSA Journal 2010; 8 (9): 1829.
conservativo basato su tutte le informazioni sulla tossicocinetica BPA. Tuttavia, in una minoranza
parere un membro del gruppo di esperti ha concluso che gli effetti osservati in alcuni
studi espresso dubbi che non possono essere coperti dalle attuali TDI che
deve pertanto essere considerato temporaneo fino a quando ulteriori dati robusti sarà disponibile in
le aree di incertezza.
(10) Il gruppo ha osservato che alcuni studi sugli animali condotti su animali in via di sviluppo hanno
suggerito altri effetti BPA connessi di possibile rilevanza tossicologica, in particolare
cambiamenti biochimici nel cervello, gli effetti immuno-modulatori e sensibilità migliorata
ai tumori al seno. Questi studi hanno numerose lacune. La rilevanza di queste
accertamenti in relazione alla salute umana non può essere valutata al momento. In caso di eventuali nuovi
dati resi disponibili nel futuro, il gruppo riesaminerà il suo parere.
(11) latte latte artificiale o al seno è l’unica fonte di nutrimento per i bambini fino all’età di
4 mesi, e rimane la principale fonte di nutrimento per alcuni mesi supplementari. In
il suo parere del 2006, l’EFSA ha concluso che i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi alimentate utilizzando
policarbonato di biberon per neonati hanno la maggiore esposizione al BPA, anche se al di sotto
la TDI. Per questo gruppo di livello di esposizione bambini al BPA diminuisce una volta che l’alimentazione
dalle bottiglie in policarbonato è stata eliminata e di altre fonti di nutrimento diventano
dominante.
(12) Anche se il bambino ha una capacità sufficiente per eliminare BPA nel peggiore dei casi l’esposizione caso il
Il parere dell’EFSA ha sottolineato che il sistema di un bambino di eliminare BPA non è così sviluppata
come quella di un adulto e solo gradualmente raggiunge la capacità degli adulti durante i primi 6
mesi.
(13) I potenziali effetti tossicologici possono avere un impatto maggiore nei paesi in via
organismo. Secondo i pareri del comitato scientifico dell’alimentazione umana di 19.978
e 19.989 determinati effetti, in particolare gli effetti endocrini e riproduttivi, effetti sulla
il sistema immunitario e la neurodevelopement sono di particolare importanza per i neonati.
Effetti sulla riproduzione e gli effetti sullo sviluppo neurologico del BPA sono stati studiati
estesamente in più generazioni standard test tossicologici e in altri studi, che
ha tenuto conto dell’organismo in via di sviluppo e non hanno rivelato effetti in dosi inferiori alla
TDI. Tuttavia, gli studi che non potevano essere presi in considerazione per la fissazione del TDI dovuto
a numerose lacune BPA hanno mostrato effetti connessi di possibile rilevanza tossicologica.
Questi effetti, in particolare quelli sui cambiamenti biochimici nel cervello, che può
incidere sulla modulazione dello sviluppo neurologico e immunitario sono riflettendo l’area di
particolare preoccupazione per i bambini evidenziato nei pareri SCF del 1997 e 1998. In
Inoltre, il parere dell’EFSA del 2010 menziona l’effetto di aumentare di un precoce
l’esposizione al BPA sulla formazione del tumore più tardi nella vita, quando esposti ad un agente cancerogeno.
Anche in questo caso la fase delicata è l’organismo in via di sviluppo. Così il bambino può essere
identificato come il particolare parte vulnerabile della popolazione per quanto riguarda tali constatazioni
per i quali la rilevanza per la salute umana non poteva ancora essere pienamente valutati.
8 Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana su: Un limite massimo di residui (LMR) di 0,01 mg / kg per
pesticidi negli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (espresso il 19 settembre 1997).
9 Per ulteriori consulenze sul parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana ha espresso il 19 settembre
1997, per un residuo Limite Massimo (LMR) di 0,01 mg / kg di pesticidi negli alimenti destinati ai lattanti
e ai bambini (adottata dal CSA in data 4 giugno 1998).
(14) Secondo il parere dell’EFSA del 2006 di biberon in policarbonato è il principale
fonte di esposizione al BPA per i bambini. I materiali alternativi al policarbonato che fare
non contengono BPA esistere sul mercato dell’Unione europea, in particolare vetro e di altri bambini di plastica
biberon. Questi materiali alternativi devono rispettare le rigorose di sicurezza
requisiti stabiliti per i materiali a contatto alimentare. Pertanto, non è necessario
continuare l’uso di BPA contenenti policarbonato per biberon.
(15) Dato che esiste una possibile vulnerabilità particolare dei neonati di effetti potenziali
di BPA, anche se anche il bambino è considerato in grado di eliminare BPA e anche
dove il rischio, in particolare per la salute dell’uomo, non è stato ancora pienamente dimostrato, è
atte a ridurre la loro esposizione al BPA, per quanto ragionevolmente ottenibile, fino a quando
ulteriori dati scientifici a disposizione per chiarire la rilevanza tossicologica di alcuni
effetti riscontrati di BPA, in particolare per quanto riguarda i cambiamenti biochimici nel cervello,
effetti immuno-modulatori e suscettibilità migliorata per tumori al seno.
(16) La Commissione ha valutato la somministrazione di mercato infantile bottiglia e ha ricevuto l’indicazione
da parte dei produttori interessati che l’azione volontaria da parte dell’industria per le sostituzioni in
mercato sono in corso e l’impatto economico della misura proposta è limitato.
Pertanto, tutte le bottiglie che contengono BPA bambino alimentazione sul mercato UE dovrebbe essere
sostituita dalla metà del 2011.
(17) Il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, recante
principi ei requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea
Sicurezza e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare safety10 permette
All’Unione di adottare misure provvisorie sulla base delle pertinenti informazioni disponibili,
in attesa di un’ulteriore valutazione del rischio e di una revisione delle misure all’interno di un
periodo di tempo ragionevole.
(18) Tenuto conto del fatto che vi sono incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica
ricerca per quanto riguarda la nocività di esposizione al BPA attraverso infants11
biberon in policarbonato, che avrebbe bisogno di essere chiarita, la Commissione
diritto di adottare una misura preventiva per quanto riguarda l’uso di BPA in policarbonato infantile
biberon, sulla base del principio di precauzione, che è applicabile in un
situazione in cui vi è incertezza scientifica, anche se dove il rischio, in particolare per
salute umana, non è stato ancora pienamente dimostrato.
(19) Pertanto, è necessario e opportuno, per conseguire l’obiettivo fondamentale di
garantire un livello elevato di protezione della salute umana per eliminare le fonti di pericolo per la
salute fisica e mentale che possono essere causati ai bambini dalla esposizione di BPA attraverso
biberon.
(20) Fino a che ulteriori dati scientifici disponibili a chiarire la rilevanza tossicologica di alcuni
effetti riscontrati di BPA, in particolare per quanto riguarda i cambiamenti biochimici nel cervello,
effetti immuno-modulatori e suscettibilità migliorata per tumori della mammella, l’uso di
BPA nella produzione e immissione sul mercato di alimentazione infantile policarbonato
bottiglie devono essere temporaneamente vietati. La direttiva 2002/72/CE dovrebbe pertanto essere
10 GU L 31 del 1.2.2002, pag.1.
11 Per quanto definito nella direttiva 2006/141/CE della Commissione, GU L 401 del 30.12.2006, pag.1
modificato di conseguenza. L’Autorità ha il compito di monitorare nuovi studi per chiarire
questi endpoint.
(21) In seguito alla valutazione della fattibilità tecnica ed economica per attuare il
misura proposta si conclude che la misura non è più restrizioni al commercio che
è necessario per raggiungere il livello elevato di tutela della salute nell’Unione.
(22) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del
Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2002/72/CE è modificata come segue:
Nell’allegato II, sezione A, il testo nella colonna 4 con il numero di riferimento per quanto riguarda i 13.480
monomero 2,2-bis (4-idrossifenil) propano è sostituito dal seguente:
* LMS ( T ) = 0,6 mg / kg. Non deve essere utilizzato per la fabbricazione di alimenti per lattanti in policarbonato ( * ) di alimentazione
bottiglie. ”
( * ) Bambino come definiti nella direttiva 2006/141/CE, GU L 401 del 30.12.2006, pag.1
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [31 gennaio 2011] al più tardi le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni
e una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottare le disposizioni di cui al comma 1, esse
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento
all’atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri stabiliscono le modalità
riferimento deve essere fatto.
2. Gli Stati membri applicano le disposizioni di cui al paragrafo 1 in modo tale da
di vietare a partire da [1 Marzo 2011], la fabbricazione e da [1 giugno 2011], il
l’immissione sul mercato e l’importazione nell’Unione di materiali e oggetti di plastica
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alla presente
Direttiva.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali
di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
La presente direttiva è indirizzata agli Stati membri.
Fatto a Bruxelles,
Per la Commissione
José Manuel BARROSO
Il Presidente
Translator
